医院肿瘤内科CRCseminar
时间：每周二、四中午
主持人：邱志会
北京药明津石医药科技有限公司
3.2.4OnlymemberswhoparticipateintheIRB/IECreviewanddiscussionshouldvote/providetheiropinionand/oradvise.
3.2.4只有参加IRB/IEC评审和讨论的成员才可投票/提出他们的评价和/或意见。
拓展：新版GCP
第十三条伦理委员会的组成和运行应当符合以下要求：
（一）伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。
（二）伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。
（五）投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目。
（八）伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票。
第十五条伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。研究者、申办者或者药品监督管理部门可以要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。
CTCAE5.0与4.03区别
5.0版
4.03版
食管溃疡
定义：食管壁粘膜表面出现的局限性侵蚀性病变。
1级-无症状；仅为临床或诊断所见；无需治疗
2级-有症状；胃肠道功能改变；影响工具性日常生活活动
3级-胃肠道功能明显改变；需要全胃肠外营养；需要有创干预治疗；影响自理性日常生活活动
4级-危及生命；需要紧急手术治疗
5级-死亡
食管溃疡
定义：食管壁粘膜表面出现局限的炎症和糜烂性坏死。
1级-无症状，仅临床检查和诊断发现；无需治疗
2级-有症状；胃肠道功能改变；影响工具性日常生活活动
3级-胃肠道功能重度改变；需要全胃肠外营养；择期手术治疗或内窥镜治疗；影响个人日常生活活动；致残
4级-危及生命；需要紧急手术治疗
5级-死亡
食管静脉曲张出血
定义：食管静脉曲张出现出血为特征的疾病。
1级-
2级-自限的；无需治疗
3级-需要输血治疗；需要有创干预治疗或者需要住院治疗
4级-危及生命；需要紧急治疗
5级-死亡
食管静脉曲张出血
定义：食管静脉曲张出现出血为特征的疾患。
1级-
2级-自限的；无需治疗
3级-需要输血，放射学，内窥镜或择期手术治疗
4级-危及生命；需要紧急治疗
5级-死亡
食道炎
定义：食管壁出现炎症。
1级-无症状；仅为临床或诊断所见；无需治疗
2级-有症状；进食/吞咽改变；需要经口补充营养
3级-进食/吞咽重度改变；需要鼻饲，全胃肠外营养或住院治疗
4级-危及生命；需要紧急手术治疗
5级-死亡
大便失禁
定义：不能控制粪便从直肠排出为特征的疾病。
1级-偶尔需要使用垫子
2级-每日需要使用垫子
3级-严重症状；需要择期手术治疗
4级-
5级-
肠胃胀气
定义：以从下消化道排出过多的气体为特征的一种疾病。
1级-轻度症状；无需治疗
2级-中度症状；持续性；心理后遗症
3级-
4级-
5级-
胃瘘
定义：胃与其他脏器或解剖部位之间形成的异常通道。
1级-无症状
2级-有症状；不需要有创干预治疗
3级-需要有创干预治疗
4级-危及生命；需要紧急治疗
5级-死亡
胃瘘
定义：胃与其他脏器或解剖部位之间形成的异常通道。
1级-无症状；仅临床检查和诊断发现；无需治疗
2级-有症状；胃肠道功能改变
3级-胃肠道功能重度改变；禁食；鼻饲，全胃肠外营养或住院治疗；择期手术治疗
4级-危及生命；需要紧急手术治疗
5级-死亡
胃出血
定义：胃壁出现出血为特征的疾病。
1级-轻度症状；无需治疗
2级-中度症状；需要干预治疗
3级-需要输血治疗；需要有创干预治疗或者住院治疗
4级-危及生命；需要紧急治疗
5级-死亡
胃出血
定义：胃壁出现出血为特征的疾患。
1级-轻症；无需治疗
2级-中度；需要治疗或轻微止血治疗
3级-需要输血，放射学，内窥镜或择期手术治疗
4级-危及生命；需要紧急治疗
5级-死亡
胃坏死
定义：胃壁出现坏死病理过程。
1级-
2级-
3级-经胃肠道不能获得足够营养；需要有创干预治疗
4级-危及生命；需要紧急手术治疗
5级-死亡
胃坏死
定义：胃壁出现坏死病理过程。
1级-
2级-
3级-经胃肠道不能获得足够营养；需要放射学，内窥镜，或手术治疗
4级-危及生命；需要紧急手术治疗
5级-死亡
胃穿孔
定义：胃管壁破裂为特征的疾病。
1级-
2级-不需要有创干预治疗
3级-需要有创干预治疗
4级-危及生命；需要紧急手术治疗
5级-死亡
胃穿孔
定义：胃管壁破裂为特征的疾患。
1级-
2级-有症状；需要治疗
3级-严重；择期手术治疗
4级-危及生命；需要紧急手术治疗
5级-死亡
胃狭窄
定义：胃管腔变窄。
1级-无症状；仅为临床或诊断所见；无需治疗
2级-有症状；胃肠功能改变
3级-胃肠功能明显改变；鼻饲或住院治疗；需要择期手术治疗
4级-危及生命；需要紧急手术治疗
5级-死亡
胃狭窄
定义：胃管腔变窄、狭窄。
1级-无症状，仅临床检查和诊断发现；无需治疗
2级-有症状；胃肠道功能改变
3级-胃肠道功能重度改变；需要鼻饲；需要住院治疗；择期手术治疗
4级-危及生命；需要紧急手术治疗
5级-死亡
往期内容
每周二、四中午12点，瞩目平台，一起培训
医院肿瘤内科CRCseminar
《我不是药神》带给我们的思考（上）——石午时
《我不是药神》带给我们的思考（下）——石午时、张盈、李晓宇、李月、赵肖伟
临床试验中受试者依从性的思考——曹玉晓
CRC如何处理各方的关系——吴珊
CRC如何与研究者之间巧妙沟通——高兴禹
GCP知识考试——马秀娟
ICH-GCP之知情同意——梁仲莹
思维导图——李晓宇
不良事件——赵肖伟
理财心得——张盈
读书心得——曹玉晓
方案违背与方案偏离及肿瘤疗效指标——王会晓
仿制药生物等效性试验——秋云
不良事件及Recist1.1——吴珊
GCP知识问答——马秀娟
临床研究案例分享——李晓宇
非盲操作注意事项——梁仲莹
CRC常见问题分享——高兴禹
药物保存温度异常处理流程——赵肖伟
邮件书写规范及易错点分享——石午时
乙肝“两对半”——李月
血样处理——王会晓
临床试验分期——刘颖
中晚期结直肠癌靶向治疗——秋云
你不了解的西柚——曹玉晓
核查——李晓宇
受试者管理——马秀娟
药品的细菌内*素——张京京
CRC常见问题分享——高兴禹
论口红对CRC的重要性——杜研君
CT与MRI的区别——王会晓
肝硬化患者肝脏储备功能评估分级标准——李月
药品的质量控制（上）——张淼
药品的质量控制（下）——刘颖
积极沟通的重要性——秋云
你跳的是槽还是坑——曹玉晓
如何避免漏记AE——马秀娟
脱落病历——王会晓
抗肿瘤常用辅助用药——秋云
带教的意义和目的——刘颖
你的人生，需要一次《清单革命》——杜研君
GCP知识测试——曹玉晓
ICH-GCP4.1.1——梁仲莹
ICH-GCP4.1.2——鄂婷婷
ICH-GCP4.1.3——张淼
ICH-GCP4.1.4——高兴禹
ICH-GCP4.1.5——杨杰琼
ICH-GCP4.2.1——秋云
ICH-GCP4.2.2——曹玉晓
ICH-GCP4.2.3——谢茜倩
职业定位，从了解自己开始——石午时
ICH-GCP4.2.4——李晓宇
ICH-GCP4.2.5——梁仲莹
ICH-GCP4.2.6——鄂婷婷
ICH-GCP4.3.1——张淼
ICH-GCP4.3.2——高兴禹
ICH-GCP4.3.3——杨杰琼
iRECIST——马秀娟
ICH-GCP4.3.4——秋云
论夏季防晒重要性及防晒攻略——刘颖
ICH-GCP4.4.1——曹玉晓
神奇的汉字——孟塬林
ICH-GCP4.4.2——李晓宇
ICH-GCP4.4.3——梁仲莹
《菜根谭》读后感——郝璐璐
ICH-GCP4.5.1——鄂婷婷
ICH-GCP4.5.2——高兴禹
ICH-GCP4.5.3——张淼
ICH-GCP4.5.4——杨杰琼
ICH-GCP4.6.1——赵肖伟
血样/组织切片采集及处理——马秀娟
稽查时CRC应如何应对——邱鑫
ICH-GCP4.6.2——李克风
ICH-GCP4.6.3——梁仲莹
ICH-GCP4.6.4——谢茜倩
激光在医疗美容的应用及原理——史磊
卡路里——王鹏
翻滚吧，抑郁君——张淼
ICH-GCP4.6.5——梁仲莹
ICH-GCP4.6.6——李思昊
ICH-GCP4.7——徐浩情
ICH-GCP4.8.1——赵肖伟
ICH-GCP4.8.2——鄂婷婷
二十四节气——郝璐璐
ICH-GCP4.8.3——孙林
特殊人群知情同意书案例分享——马秀娟
ICG-GCP4.8.4——杨杰琼
临床研究基础词汇——赵肖伟
规范邮件书写——邱鑫
ICH-GCP4.8.5——李康
SAE填报——马秀娟
ICH-GCP4.8.6——高兴禹
CRC职业防护——李月
ICH-GCP4.8.7——赵肖伟
医院——王梦婷
ICH-GCP4.8.8——孙林
ICH-GCP4.8.9——李思昊
ICH-GCP4.8.10——杨杰琼、梁仲莹、邱鑫、赵肖伟、孙林、李思昊
ICH-GCP4.8.11——梁仲莹
ICH-GCP4.8.12——孙林
新版GCP（1）——张小艺
ICH-GCP4.8.13——李思昊
ICH-GCP4.8.14——赵肖伟、邱鑫
新版GCP（2）——刘颖
ICH-GCP4.8.15——杨杰琼
新版GCP（3）——马秀娟
ICH-GCP4.9.0——赵肖伟
新版GCP（4）——李康
ICG-GCP4.9.1——高兴禹
新版GCP（5）——孟塬林
新版GCP（6）——李月
新版GCP（7）——于旺
ICH-GCP4.9.2——梁仲莹
ICH-GCP4.9.3——孙林
新版GCP（8）——张小艺
ICH-GCP4.9.4——李思昊
新版GCP（9）——陈静ICH-GCP4.9.5——杨杰琼
新版GCP（10）——马秀娟
ICH-GCP4.9.6——赵肖伟
ICH-GCP4.9.7——邱鑫
新版GCP（11）——李康
新版GCP（12）——李月
新版GCP（13）——田楠
新版GCP（14）——钟毅
新版GCP（15）——钟毅
ICH-GCP4.10.1——梁仲莹
ICH-GCP4.10.2——孙林
ICH-GCP4.11.1——李思昊
新版GCP（16）——张凇赫
新版GCP（17）——张小艺
新版GCP（18）——王灏程
新版GCP（19）——宫婧雯
新版GCP（20）——陈静
ICH-GCP4.11.2——杨杰琼
ICH-GCP4.11.3——单中原
ICH-GCP4.12.0——陈静
新版GCP（21）——李月
新版GCP（22）——钟毅
新版GCP（23）——田楠
新版GCP（24）——张楠
ICH-GCP4.12.2——单中原
新版GCP（25）——赵文婷
新版GCP（26）——宫靖雯
新版GCP（27）——王灏程
新版GCP（28）——马秀娟
新版GCP（29）——钟毅
新版GCP（30）——赵宏宇
新版GCP（31）——曾凡娟
ICH-GCP4.12.3——邱鑫新版GCP（32）——田楠
新版GCP（33）——张凇赫
ICH-GCP1.1——韩秋梅、罗海玉
新版GCP（34）——宫靖雯
ICH-GCP1.2——赵宏宇
ICH-GCP1.3/1.4——单中原
新版GCP（35）——赵文婷
CRC实操（文件夹整理）——马秀娟
新版GCP（36）——钟毅
ICH-GCP1.5——韩旭
ICH-GCP1.6——曾凡娟
新版GCP（37）——田楠
ICH-GCP1.7~1.9——李思昊
ICH-GCP1.10——陈静
新版GCP（38）——封蕾
新版GCP（39）——张凇赫
ICH-GCP1.11——韩秋梅
新版GCP（40）——李雪
新版GCP（41）——尹小红
新版GCP（42）——宫靖雯
ICH-GCP1.12——赵宏宇
新版GCP（43）——赵文婷
ICH-GCP1.13——韩旭
新版GCP（44）——杨妍
新版GCP（45）——罗海玉
新版GCP（46）——田楠
新版GCP（47）——张昆杰
ICH-GCP1.14、1.15——张芳
CRC如何协助研究者收集AE——马秀娟
新版GCP（48）——封蕾
ICH-GCP1.16、1.17——李思昊
ICH-GCP1.18~1.20——张凇赫
ICH-GCP1.21——陈静
新版GCP（49）——田楠
新版GCP（50）——李雪
ICH-GCP1.22——韩秋梅
新版GCP（51）——宫婧雯
新版GCP（52）——尹小红
ICH-GCP1.23——赵宏宇
新版GCP（53）——赵文婷
ICH-GCP1.24——韩旭
新版GCP（54）——杨妍
ICH-GCP1.25——田楠
新版GCP（55）——张洁
ICH-GCP1.26——张昆杰
ICH-GCP1.27——张凇赫
ICH-GCP1.28——陈静
ICH-GCP1.29——韩秋梅
新版GCP（56）——宫靖雯
新版GCP（57）——尹小红
ICH-GCP1.30——张芳
新版GCP（58）——赵文婷
ICH-GCP1.31——韩旭
ICH-GCP1.32——杨妍
ICH-GCP1.33——张洁
ICH-GCP1.34——张昆杰
新版GCP（59）——唐婷
ICH-GCP1.35/1.36——赵宏宇
ICH-GCP1.37/1.38——田楠
ICH-GCP1.39/1.40——张凇赫
ICH-GCP1.41-1.43——刘萍
ICH-GCP1.44——宫婧雯
新版GCP（60）——韩秋梅
ICH-GCP1.45/1.46——封蕾
ICH-GCP1.47/1.48——张芳
ICH-GCP1.49——韩旭
ICH-GCP1.50——杨妍
ICH-GCP1.51——赵文婷
ICH-GCP1.52——张洁
ICH-GCP1.53——赵宏宇
ICH-GCP1.54——田楠
ICH-GCP1.55、1.56——韩旭
ICH-GCP1.57、1.58——张凇赫
ICH-GCP1.59、1.60——韩秋梅
ICH-GCP1.61——李雪、安启瑶
ICH-GCP1.62、1.63——赵文婷
ICH-GCP1.64、1.65——张昆杰/张凇赫
ICH-GCP2.1——封蕾
ICH-GCP2.2——计美然
ICH-GCP2.3——赵宏宇
ICH-GCP2.4——张洁
ICH-GCP2.5——封蕾
ICH-GCP2.6——贾鑫平
ICH-GCP2.7——贾鑫平
ICH-GCP2.8——贾鑫平
ICH-GCP2.9——贾鑫平
ICH-GCP2.10——李晓乐
ICH-GCP2.10ADDENDUM——田楠
ICH-GCP2.11——张芳
ICH-GCP2.12——韩旭
ICH-GCP2.13——王建山
ICH-GCP2.13ADDENDUM——邱志会
ICH-GCP3.1.1——邱志会
ICH-GCP3.1.2——张昆杰、徐松涛
ICH-GCP3.1.3——高雪伟
ICH-GCP3.1.4——李晓乐
ICH-GCP3.1.5——赵宏宇
ICH-GCP3.1.6——张凇赫
ICH-GCP3.1.7——陈婉双
ICH-GCP3.1.8——高原
ICH-GCP3.1.9——韩秋梅
ICH-GCP3.2.1——田楠/贾鑫平
ICH-GCP3.2.2——封蕾
ICH-GCP3.2.3——韩秋梅
长按